仿制藥一致性評價-片劑剛性如何測？

  剛性是指受力時抵抗彈性及塑性變形的能力。剛性主要由硬度、拉伸模量、彎曲強度、彎曲模量決定的。剛性是藥片結構性質表征之一。

  藥品片劑為臨床應用中藥品存在廣泛的劑型，由于藥片其處方組成復雜，質地結構堅硬，在藥品的壓制、成型、包衣生產加工，藥品運輸、儲存，以及成型后藥片在人體體內的崩解、溶出或釋放、體內療效，一系列的過程均與藥品的微觀結構和機械性能息息相關。而藥品微觀結構及機械性能可以綜合表示為藥品剛性，其數據可以用藥品的質地特性進行表征。

  上海保圣質構儀可以通過對片劑的穿刺、壓縮、剪切等應力及應變的測試和綜合分析,從而得到藥片穿透強度、破裂強度、脆性、穩定性、分解度、崩解率等指標，進而可全面指導片劑的處方和工藝設計及釋藥機制研究。

  通過球形探頭或柱形探頭，以穩定的速率對藥片進行下壓，在此過程中，質構儀傳感力臂，可以高密度、高精度捕獲到藥片對探頭反作用相應的力。原始數據經過質構儀自帶統計軟件的計算出藥片的穿透強度、破裂強度、脆性、穩定性。進而可以客觀的分析出藥片的剛性。質構儀試驗可以保證較高的重復性，從而準確測出經過不同處理的藥片其剛性的變化。進而可以通過質構數據對藥片的成分研究及加工方式探索提供指導性意見。