注射器物理性能檢測項(xiàng)目和力學(xué)試驗(yàn)儀器

在預(yù)灌封注射器YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》標(biāo)準(zhǔn)中對預(yù)灌封注射器的各項(xiàng)物理性能都做了明確的要求。如果是帶注射針的預(yù)灌封注射器還需要增加的檢測項(xiàng)目有：注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護(hù)帽拔出力、抗扭力、旋開扭矩等。

一、力學(xué)性能檢測

注射器的力學(xué)性能檢測包含的項(xiàng)目稍多，主要有注射器活塞滑動(dòng)性、活塞與推桿的配合性、注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護(hù)帽拔出力等。

注射器是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，需提前吸入藥品進(jìn)入注射器，應(yīng)用于皮下注射。國家標(biāo)準(zhǔn)《GB15810-2019一次性使用無菌注射器》對該產(chǎn)品有嚴(yán)格、明確的規(guī)定，需要對注射器產(chǎn)品的物理性能進(jìn)行檢測，以確保產(chǎn)品使用質(zhì)量。

二、注射器身密合性

　　注射器在臨床上使用量大面廣，其質(zhì)量的優(yōu)劣與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。一次性使用無菌注射器器身密合性直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。為此，國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004、GB 15810-2019中就對一次性使用無菌注射器的器身密合性進(jìn)行了明確的規(guī)定。

　　保圣科技研發(fā)生產(chǎn)的TA.XTC-18注射器力學(xué)檢測儀專業(yè)應(yīng)用于一次性使用注射器器身密合性的測試，可以精確地測量一次性使用無菌注射器器身的密封性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　測試原理：向一次性使用無菌注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，插上針頭護(hù)帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的力，保持5秒。針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏。

三、注射器活塞滑動(dòng)性能

　　注射器滑動(dòng)性能需要滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004、GB 15810-2019,利用TA.XTC-18注射器力學(xué)檢測儀，將注射器的器身固定，給芯桿一端施加一個(gè)力，在一定的速度下，測試芯桿與注射器身的試驗(yàn)拉力和試驗(yàn)推力。

四、針尖穿刺力

　　注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，直接影響到其使用適應(yīng)性能，此項(xiàng)檢測可用TA.XTC-18注射器力學(xué)檢測儀，穿刺力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時(shí)所測得的大峰值力來評估注射針的穿刺力。

五、針與針座的鏈接力

　　一次性使用無菌注射器針座與針管連接應(yīng)牢固，將注射針針管固定在TA.XTC-18注射器力學(xué)檢測儀上，以針座撥出方向，在規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。

六、針頭護(hù)帽拔出力

　　檢測注射針針座與護(hù)套配合力性能，也稱為注射針針座與護(hù)帽拔出力檢測，需要符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　保圣科技生產(chǎn)的TA.XTC-18注射器力學(xué)檢測儀，符合GB 15811-2016、GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求，可專業(yè)用于注射器注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動(dòng)性能、注射針針尖穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力的高精度測試。