水膠體舒適性測試方法

一、水膠體舒適性測試儀介紹

水膠體敷料非常薄，半透明，是一種新型醫用無菌敷料，主要由粘性材料，親水性水膠體（CMC）以及人造彈性體等組成。水膠體敷料自身不含水分，但有較強的吸水能力，敷料的親水微粒吸收了傷口的滲液以后變成水凝膠，最常見的凝膠為羥甲基纖維素，該凝膠可牢固地粘貼于創口邊緣皮膚，當吸收滲液后可腫脹12倍。可以為傷口提供了濕潤的愈合環境，保護促進肉芽組織生長和促進上皮爬行。

舒適性，反映了水凝膠敷料適應人體形狀和運動的能力。當敷料被用于關節等運動部位時，能否具有充分的運動自由度非常重要，當敷料易于伸展并能基本返回到原位時，能防止皮下剪切損傷，患者也會感覺舒適。因此，“可伸展性"和“變形"是舒適度的兩個表征指標。

利用上海保圣TA,XTC-18水膠體舒適性測定儀測試水膠體敷料的舒適性，可以表征水膠體敷料的可伸展性和變形這兩個指標，為企業檢測水膠體敷料的舒適性提供參考。表征膏藥膠粘性的性能指標有初粘性、持粘性、剝離強度等，提供客觀參考數據可供廠家改進產品，

研究更好的，吸收性佳的，生物相容性好的，具有一定水蒸氣的透過性和良好的伸展性、粘性，能為創面提供良好的愈合環境的水膠體敷料，同時為患者帶來舒適的使用體驗。

二、水膠體舒適性測試儀符合標準

上海保圣TA,XTC-18水膠體舒適性測定儀測試方案符合中華人民共和國醫藥行業標準（YYT1293.4-2016接觸性創面敷料第4部分：水膠體敷料）（YY/T0471-2004接觸性創面敷料試驗方法）中的試驗方法。

水膠體敷料具有現代傷口敷料的標準：能吸收大量的滲出液和有毒物質，維持傷口足夠的濕度，允許氧交換，微生物不能通透，更換敷料時無損傷。水膠體敷料的這些優點已被許多臨床實踐所驗證，水膠體敷料比傳統敷料具有如下優點： 愈合較快、換藥時不痛、明顯縮短護士的工作時間、細菌不能透過、價格合理、減輕疼痛、減少換藥次數（一次可維持3-4天，而傳統的只能維持1天）；從美容角度更易被接受。

三、水膠體舒適性試驗方法：

3.1試驗件

試驗樣品應在(21士2)C對濕度為(6015)%條件下進行狀態調節至少 16 h,并在同樣條件下進行試驗。

3.2 可伸展性和變形

3.21 意義和應用

本試驗通過測量創面敷料的可伸展性和變形來評價其是否具有舒適性。注1當料用于運動部位時(如關節上)能否使其有充的動自是很要的這樣可免造成料下損傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時將較為舒適，對于易于隨皮膚伸展的粘貼產品,有助于止皮下剪切損傷。

注 2:本試驗特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運動的敷料。

3.2.2 儀器

3.2.21 上海保圣TA,XTC-18水膠體舒適性測定儀。

3.2.2.2 切割器具:切割成寬(25.05)mm 的樣品

3.2.2.3 秒表。

3.2.3步驟

3.2.3.1 從供試材料上切出(25,00.5)mm 寬的有代表性樣品

3.2.3.2 從卷中或背紙上取下樣品后,讓其松馳至少 300 s。

3.2.3.3樣品上做兩個間為(1000) 的平行標記并使兩間距至兩為等距離。測兩標記間的距離，精確到05m(L)

3.2.3.4將樣品記以外于試驗機的兩頭中以(30010)mm/min 的拉速度使樣品伸長20%。記錄該最大載荷(ML),精確到01N

3,2,3.5在此拉伸位置保持(601)s，從夾頭上取下樣品，馳(30015)

3.2.3.6重新測量樣品上兩標記間的距離(L,)。

3.2,3.7再對其他兩個樣品重復 

3.2.31至3.23.6 步驟。

3.2.3.8 用裁樣方向垂直于第一組裁樣的樣品重復 

3.2.31至3.23.7 步驟

3.2.4 結果計算

3.2.4.1 按式(1)計算可伸展性:

E-ML/2.5....................................(1)

式中：

E一一可伸展性，單位為牛頓每米(N·cm-1)

ML一一最大載荷,單位為牛頓(N)。

結果修約到0.1N·cm-1,并計算各組平均結果

3.2.4.2 按式(2)計算變形:

PS(%)=(L2-L1)÷Lx100...........................(2)

式中：

PS一變形;

L1:拉伸前兩標距間的距離。

L2拉伸后兩標距間的離。

結果修約到1%,并計算各組平均結果。