藥品顆粒硬度測試標(biāo)準(zhǔn)

一、藥品顆粒硬度儀的介紹

藥品顆粒是指藥物與糖粉、糊精、淀粉、乳糖等適宜輔料制成的顆粒狀制劑，分為可溶顆粒劑、混懸顆粒劑和泡騰顆粒劑等，主要用于口服，可直接吞服或沖入水中飲服，藥物顆粒的硬度可能會影響藥物有效成分的溶解性，顆粒的崩解性或許會影響藥物的吸收率。研究不同配方樣品的硬度和崩解性差異對選擇產(chǎn)品的配方和工藝有著指導(dǎo)意義。

上海保圣藥品顆粒硬度儀TA.XTC-18可以測試不同藥品顆粒的硬度和崩解性差別。藥品顆粒硬度儀可自主設(shè)計測試方法，獲得準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。支持ASTM、ISO標(biāo)準(zhǔn)方法試驗(yàn)及種非標(biāo)試驗(yàn)方法，是藥品研發(fā)科研、材料研究的好助手。不僅僅檢測藥品顆粒的硬度，還可以檢測致密性，以及外力攪拌等工藝是否會導(dǎo)致顆粒藥物粉末化等。

二、藥品顆粒硬度儀的性能特點(diǎn)

藥品顆粒硬度儀TA.XTC-18用于制藥行業(yè)專業(yè)物性分析儀，可以客觀評價藥物的力學(xué)特性，對力學(xué)指標(biāo)結(jié)果給出準(zhǔn)確的數(shù)量化描述。避免人類感官品評的局限性，可得到不同樣品準(zhǔn)確、穩(wěn)定、重復(fù)性好的物性參數(shù)。

通過對藥品顆粒分散平鋪后，進(jìn)行下壓實(shí)驗(yàn)，可以測定藥品顆粒的硬度，硬度大，不容易崩解；硬度小，容易崩解，測得的樣品硬度可以用來分析藥品顆粒的崩解特性，為藥品的配方選擇和提高吸收利用率提供數(shù)據(jù)支持。

藥品顆粒的粘性指樣品顆粒與外部產(chǎn)生的粘附性能，通過對藥品預(yù)處理后進(jìn)行下壓實(shí)驗(yàn)，可以測定藥品粘性，其可用于分析生產(chǎn)中顆粒是否容易成型和定型，有助于優(yōu)化配方和工藝。

三、藥品顆粒硬度儀的技術(shù)參數(shù)

1、應(yīng)用：測定藥品顆粒硬度，確認(rèn)其崩解特性；測定藥品顆粒粘性，分析生產(chǎn)中顆粒是否容易成型和定性產(chǎn)生影響、藥物從口腔到食管中的服用體驗(yàn)的影響，從而可以反映藥品的整體品質(zhì)；

2、儀器參數(shù)：測試結(jié)果顯示精度：0.01g；位移精度：0.001mm；測試臂移動距離：280mm；檢測速度：0.011~25 mm/s；數(shù)據(jù)采集率：不低于500組/秒，每組4個通道同時讀取；

3、力量感應(yīng)元精度：采用高精度力量感應(yīng)元，可以使用第三方標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行計量驗(yàn)證和校正，符合ISO 7500 Part1或ASTM E4標(biāo)準(zhǔn)；

4、采用高精度力量感應(yīng)元，0-100kg，可選擇500g、1kg、5kg、20kg、30kg、50kg、100kg；

5、設(shè)備采用三軸滾珠絲桿，結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，不易變型，底部步進(jìn)電機(jī)設(shè)計，位移 穩(wěn)定，無共振，無噪音；

6、安全措施：數(shù)據(jù)可緊急停止、上下極限控制裝置、力量感應(yīng)元過載保護(hù)

7、結(jié)果分析：自動進(jìn)行曲線的結(jié)果分析，用戶只需根據(jù)自己的需要選擇所要結(jié)果。同時曲線和結(jié)果可以傳輸?shù)诫娔X備份。具有一鍵導(dǎo)出圖片、Excel、PDF、原始數(shù)據(jù)等功能，可同時進(jìn)行上百組數(shù)據(jù)的快速分析處理，數(shù)據(jù)可使用辦公軟件打開。具有檢測數(shù)據(jù)保密功能；

8、售后服務(wù)要求:儀器免費(fèi)保修1年，免費(fèi)安裝調(diào)試，免費(fèi)對采購人技術(shù)人員的操作、維修、保養(yǎng)等方面進(jìn)行視頻培訓(xùn)，直至能熟練獨(dú)立操作，終身維護(hù)；

9、配置藥品顆粒硬度儀主機(jī)、TA/2探頭、備品配件包、外置軟件一套、應(yīng)用方法庫、操作手冊。

四、藥品顆粒硬度儀的使用說明

同配方和工藝的顆粒制劑在硬度、崩解性方面具有差異性，而顆粒的崩解性會影響藥物的吸收率；藥物顆粒的粘性也會對生產(chǎn)中顆粒是否容易成型和定性產(chǎn)生影響，粘性會影響藥物從口腔到食管中的服用體驗(yàn)，藥品顆粒的粘性的綜合作用結(jié)果可以反映藥品的整體品質(zhì)。

顆粒的硬度與顆粒的崩解性相關(guān)，當(dāng)樣品顆粒硬度較大時，顆粒不容易崩解，反之，顆粒硬度較小時，容易崩解。在該實(shí)驗(yàn)方法和參數(shù)的條件下，所測樣品的變異系數(shù)較小，測試樣品呈現(xiàn)出較好的重復(fù)性，說明檢測的可靠性非常好。

藥品顆粒硬度儀所測得的藥品顆粒硬度數(shù)值可以用來分析藥品顆粒的崩解性質(zhì)，測定藥品顆粒的硬度、粘聚性和粘性等指標(biāo)，為藥品的配方選擇和提高吸收利用率提供數(shù)據(jù)支持。